Tıbbi cihazların güvenli kullanımına yönelik bakım, onarım, ayar, test, kontrol ve kalibrasyonu yapılmalıdır.
DMC13Çekirdek50 puan
Alt standartlar
- DMC13.01
Tıbbi cihazların bakım, onarım, ayar, test, kontrol ve kalibrasyonu ile ilgili süreçler tanımlanmalı ve bir plan dahilinde izlenmelidir.
- Tıbbi cihazların güvenli çalışması ve doğru sonuç vermesi amacıyla, firma önerileri, hastane ihtiyaçları ve kullanım yoğunluğuna göre belirlenen şekilde ve sıklıkta, bakım, onarım, ayar ve kalibrasyon işlemleri yapılmalıdır.
- DMC13.02
Kalibrasyonu yapılan tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyon raporu bulunmalı, raporda asgari aşağıdaki bilgiler yer almalıdır:
- Kuruluşun adı ve iletişim bilgileri
- Varsa yetki belgesine ait bilgi
- Test, kontrol ve kalibrasyonu yapılan tıbbi cihazın bulunduğu kuruma ait tanımlayıcı bilgileri
- Test, kontrol ve kalibrasyonu yapılan tıbbi cihazın yeri, adı, markası, modeli, kimlik ve seri numarası
- Tıbbi cihaza yapılan test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri, ölçüm değerleri, sonuçları ve ölçüm belirsizliği ile bu işlemlerin hangi standart ve kriterlere göre yapıldığı
- Test, kontrol ve kalibrasyon işlemi için kullanılan cihaz, donanım, yazılım ve aksesuarların adı markası, modeli, seri numarası, kalibrasyon tarihi, sertifika numarası ve kalibrasyonun yapıldığı yer
- Test, kontrol ve kalibrasyonu yapan ve onaylayan kişilerin adı, soyadı ve imzası
- Test, kontrol ve kalibrasyonun yapıldığı yer, tarih ve geçerlilik süresi
- Test, kontrol ve kalibrasyonun yapıldığı yerin ortam şartları ile ilgili sıcaklık, basınç, nem ve benzeri bilgiler
- Test, kontrol ve kalibrasyon raporunun numarası
- Kalibrasyonu yapan personelin eğitim sertifikasyon bilgileri
- Hizmet alımı yoluyla kurumda yapılan test, kontrol ve kalibrasyon çalışmaları sırasında tüm süreci gözetim altında tutan kurum personelinin imzası
- DMC13.03
Kalibrasyon testine tabi tutulan tıbbi cihazların kalibrasyon etiketi bulunmalı, etiket üzerinde asgari aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır:
- Kalibrasyonu yapan firmaya ait tanımlayıcı bilgi
- Cihaz kimlik numarası
- Kalibrasyon tarihi
- Kalibrasyon geçerlilik süresi
- Kalibrasyon sertifika numarası