Tıbbi cihazlar ile ilgili gerçekleşen istenmeyen ve beklenmeyen olayların bildirimine yönelik düzenleme yapılmalıdır.

Tıbbi cihazlar ile ilgili istenmeyen ve beklenmeyen olayların bildirimine yönelik sorumlular ve sorumlulukları tanımlanmalıdır.

Bildirimler, Bakanlıkça tanımlanan sistem üzerinden yapılmalıdır.