Advers reaksiyon bildirimi (Farmakovijilans) ile ilgili düzenleme yapılmalıdır.

Advers reaksiyon bildirimine yönelik süreçler tanımlanmalıdır.

Farmakovijilans sorumlusu ve sorumlulukları tanımlanmalıdır.

Sorumlunun adı, iletişim bilgileri ve mesleki özgeçmişi Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirilmelidir.

Ciddi ve beklenmeyen advers reaksiyonlar farmakovijilans sorumlusuna bildirilmelidir.

Ciddi ve beklenmeyen advers reaksiyonlar en geç 15 gün içinde TÜFAM'a bildirilmelidir.