Sterilizasyon işleminin etkinliği sağlanmalıdır.
Alt standartlar
- SDS10.01
Sterilizasyon etkinliğinin izlenmesine yönelik ünite tarafından izlenecek yöntem ve süreçler (parametrik validasyon, biyolojik validasyon, rutin kimyasal ve biyolojik indikatör kullanımı gibi) tanımlanmalıdır.
Rehberlik: o Parametrik validasyon yöntemine karar verilmiş ise validasyona yönelik yeterlik testleri rutin olarak en az yılda bir kez yapılır. Ayrıca, aşağıdaki durumlarda da yeterlik testleri tekrarlanır: * Sterilizatörde sensör değişimi gibi büyük onarımlar * Sterilizasyon sürecinde değişiklik (vakum derinliğinin arttırılması, ön vakum sayısında değişiklik gibi) * Yükte veya yükleme biçiminde değişiklik (yeterlik testlerinde kullanılan referans yüke göre) * Paketleme malzemesi veya yönteminde değişiklik (tek kullanımlık paketleme malzemesinden konteynere geçiş gibi) o Parametrik validasyon yöntemine karar verilmiş ve en az yılda bir kez parametrik validasyon yapılmakta ise ürün teslimi için kimyasal veya biyolojik kontrol sonuçları zorunlu değildir. Rutin fiziksel kontrol sonuçlarına göre (Bowie-Dick testi, vakum kaçak testi ve döngü grafikleri) ürün teslimi yapılabilir. o Biyolojik validasyon yapılmış ise döngüler biyolojik indikatörle izlenir.Yeterlik testlerinin tekrarını gerektiren yukarıdaki durumlarda üç kez negatif biyolojik indikatör sonucu alındıktan sonra sterilizatör kullanıma açılır .
- SDS10.05
Ünite tarafından sterilizasyon etkinliğinin rutin olarak izlenmesinde paket içi kimyasal indikatör uygulaması tanımlanmış ise, her pakete, paket içeriğinin niteliğine göre uygun özelliklere sahip kimyasal indikatör konulmalıdır.
Rehberlik: Aşağıdaki koşullar sağlanmak kaydı ile içinde en fazla 5 lümensiz alet veya 10 spanç/ped bulunan sterilizasyon paketlerinde kimyasal indikatör bulunması zorunlu değildir: o Buhar sterilizatörün düzenli bakım, onarım ve kalibrasyonunun yapılması o Bowie-Dick testi ve vakum kaçak test sonuçlarının olumlu olması o Bu tür paketlerin bulunduğu döngülerde yük kontrol testlerinin her döngüde yapılması ve olumlu olması
- SDS10.06
Ünite tarafından sterilizasyon etkinliğinin rutin olarak izlenmesinde biyolojik indikatör uygulaması tanımlanmış ise, uygulama asgari aşağıdaki kurallar çerçevesinde gerçekleştirilmelidir:
- Sterilizasyon yöntemine göre biyolojik indikatör kullanım sıklığı aşağıdaki şekildedir:
- Buharlı basınç sterilizasyonunda, parametrik ürün teslimi yapılamıyorsa en az haftada bir kez ve implant içeren her yükte
- Etilen oksit sterilizasyonunda her döngüde
- Formaldehit sterilizasyonunda her döngüde
- H2O2 sterilizasyonunda her döngüde
- Biyolojik indikatör kullanıldığında;
- Cihazların ilk kurulum çevrimleri ve büyük onarımlarından sonra arka arkaya üç negatif sonuç alındıktan sonra kullanım başlatılmalıdır.
- Biyolojik indikatör sonucu kayıt altına alınmalıdır.
- İndikatörün her farklı üretim serisi için bir pozitif kontrol testi yapılmalıdır.* Biyolojik indikatör sonucunun pozitif olması durumunda son negatif sonuçtan itibaren teslim edilen malzemeler geri çağrılmalı, tekrar steril edilmeli, malzemeler hastalara kullanılmış ise ilgili hastalar enfeksiyon kontrol komitesince izlenmelidir. Cihazın bakım kontrolleri yapılmalı, kullanımına üç negatif biyolojik kontrol sonrasında izin verilmelidir.
- Biyolojik indikatör inkübatörü belirlenen aralıklarda ve gerektiğinde kalibre edilmelidir.