Sterilizasyon etkinliğinin izlenmesine yönelik ünite tarafından izlenecek yöntem ve süreçler (parametrik validasyon, biyolojik validasyon, rutin kimyasal ve biyolojik indikatör kullanımı gibi) tanımlanmalıdır.

o Parametrik validasyon yöntemine karar verilmiş ise validasyona yönelik yeterlik testleri rutin olarak en az yılda bir kez yapılır. Ayrıca, aşağıdaki durumlarda da yeterlik testleri tekrarlanır: * Sterilizatörde sensör değişimi gibi büyük onarımlar * Sterilizasyon sürecinde değişiklik (vakum derinliğinin arttırılması, ön vakum sayısında değişiklik gibi) * Yükte veya yükleme biçiminde değişiklik (yeterlik testlerinde kullanılan referans yüke göre) * Paketleme malzemesi veya yönteminde değişiklik (tek kullanımlık paketleme malzemesinden konteynere geçiş gibi) o Parametrik validasyon yöntemine karar verilmiş ve en az yılda bir kez parametrik validasyon yapılmakta ise ürün teslimi için kimyasal veya biyolojik kontrol sonuçları zorunlu değildir. Rutin fiziksel kontrol sonuçlarına göre (Bowie-Dick testi, vakum kaçak testi ve döngü grafikleri) ürün teslimi yapılabilir. o Biyolojik validasyon yapılmış ise döngüler biyolojik indikatörle izlenir.Yeterlik testlerinin tekrarını gerektiren yukarıdaki durumlarda üç kez negatif biyolojik indikatör sonucu alındıktan sonra sterilizatör kullanıma açılır .